学校、商场装AED要注意啥？

AED属于高风险医疗设备，若企业希望以公司名义采购，需具备《医疗器械经营许可证》或进行相关备案。非医疗单位如学校、商场、地铁等可以安装AED，但应设立管理责任人，并依据地区要求完成备案或委托专业单位管理。个人不建议单独购买AED，因其涉及耗材更换、安全使用及培训等问题。设备采购费用是否可计入成本，取决于其用途：若用于经营业务可纳入成本，若用于公益则应通过专项预算安排。AED需设立专门维护机制，定期更换电极片和电池，并做好记录。

2025-06-10 10:35:01

一个注册证，决定一台设备能不能上岗

医疗器械注册证是判断产品是否合法、安全可用的关键文件，尤其适用于企业采购与个人甄别高风险设备。注册编号包含批准年份、地区、注册类型等信息，产品名称、型号规格和适用范围决定设备的使用场所和人群。进口产品需有国内代理人登记，承担售后与合规责任。同一品牌的不同型号需分别注册，不得共用证书。若发现注册证信息与实物不符，应通过药监局网站核实并保留证据反馈。注册证的正确解读，有助于规避采购风险，保障使用安全。

2025-06-10 09:49:27

学校、商场、地铁等非医疗单位能否配置AED？

AED（自动体外除颤器）作为关键时刻能挽救生命的设备，在公共场所配置正逐渐被重视。但由于其属于Ⅲ类医疗器械，采购和使用需满足多项合规要求。采购需具备《医疗器械经营许可证》或备案、设备管理责任不明确、紧急使用存在法律责任疑虑、耗材需定期更换、后续维护成本高等。若要有效推广AED配置，需在制度层面厘清配置单位、管理方与使用者的责任与权利，同时建立稳定的经费和检测机制，推动设备真正发挥急救作用。

2025-06-10 09:33:32

医院采购审核失职，企业和科室谁来担责？

医疗器械进入医院必须取得《医疗器械注册证》，否则属于无证销售违法行为。回扣行为构成商业贿赂，不论产品是否合规，都将承担法律风险。合规推广应通过备案、透明的会议及咨询流程进行，推广费用需按规定税务处理。医院采购时应审核产品注册与企业资质，避免引发责任风险。

2025-06-09 11:55:09

医用轮椅还是普通轮椅？

康复辅助器具中，电动轮椅、护理床、助行器、防褥疮垫等设备多属于医疗器械，购买时需查验《医疗器械注册证》或《备案凭证》，尤其在电商平台和线下门店。无证产品存在质量、安全风险，无法医保报销，严重的还可能造成伤害。个性化适配类器具应由有资质的验配机构提供服务，以确保使用效果。家庭选购康复器具时应关注产品资质、注册编号与售后保障，避免因判断失误造成经济与健康损失。

2025-06-09 11:23:10

医用口罩放置几个月还能戴吗？

抗原检测试剂盒、医用口罩等家庭常见防疫用品，作为医疗器械都有明确的有效期限。过期后材料性能可能下降，导致灵敏度降低、防护力减弱。使用、销售、处理不当不仅存在健康风险，还可能违反医疗器械相关法规。

2025-06-09 10:58:06