代购医疗器械违法吗？个人带入和销售的界限要搞清

个人通过海淘购买医疗器械可在“自用少量”范围内被允许入境，但不能转卖。代购未取得《医疗器械注册证》的产品属于违法经营行为，存在被海关退运、罚款甚至追责的风险。消费者购买无证产品将面临质量不明、售后缺失、安全隐患等问题。海关重点查验注册证、用途说明及申报信息，代购者和买家需严格注意相关法律规定。

2025-06-06 09:21:46

医疗器械注册证快到期怎么办？

医疗器械注册证有效期通常为5年，需在到期前6个月申请续证，备案凭证虽长期有效，但发生企业或产品信息变化也需及时更新。产品名称、型号、技术要求等重大变更需重新审批，注册地址、联系人等属于登记事项仅需备案。若不再经营某产品应主动注销，避免承担额外责任。

2025-06-05 14:43:12

隐形眼镜也要办证？搞懂医疗器械经营许可怎么申请

医疗器械销售需根据产品类别和销售方式选择办理经营许可证或备案凭证。第二类医疗器械中，如隐形眼镜需申请许可证，而第一类多数不需审批。申请经营许可证的主体必须为公司，具备符合要求的场地、人员和制度。流程通常包括线上申请、资料准备、现场核查等环节，周期约为30个工作日。常见问题集中在人员资质、场地使用权及制度文件不达标。

2025-06-05 13:50:33

医疗器械分三类，你的产品属于哪一种？

我国医疗器械根据风险程度分为I类、II类、III类。I类为低风险产品，仅需备案；II类需办理注册证，审批流程较复杂；III类为高风险产品，须国家级注册审批。分类依据包括接触人体的时间、是否侵入、能量强度、是否支持生命等。企业在销售前必须先查明产品分类，决定办理备案或注册，是合规销售的第一步。

2025-06-05 13:05:16

医疗器械备案和注册有啥区别？

医疗器械许可证分为注册证、备案凭证、生产许可证和经营许可证四种，分别对应产品准入、低风险备案、生产企业资质和销售企业资格。注册证适用于二类和三类产品，备案适用于一类和部分二类产品，生产许可证针对生产厂商，经营许可证或备案适用于销售企业。不同类型的产品和经营范围决定了所需证件类型。

2025-06-05 11:49:10

宠物医院亏损真相，谁在看病贵的背后赚钱？

宠物看病为什么越来越贵？一边是铲屎官动辄上万元的支出，另一边却是宠物医院连年亏损、医生背着KPI拼命卖检查。宠物医院暴利的背后，其实是高昂的人力成本、进口设备依赖、开店投入动辄数百万、以及上游药品企业的利润压榨。

2025-06-05 10:38:34