医用棉球和普通棉球不一样？

家庭常用的体温计、医用创可贴、碘伏棉球、纱布等，看似日用品，实则多数属于医疗器械范畴，主要为第一类医疗器械。此类产品需具备备案凭证，包装应标注备案号、执行标准和生产许可证号等信息。消费者购买时应选择正规渠道，避免在无资质商户购买无编号产品。使用方面，应重视有效期和保存方式，避免因消毒效能下降带来健康风险。销售此类产品的企业同样需办理医疗器械经营备案。

2025-06-10 11:55:17

闲鱼卖呼吸机违法吗？个人转让医疗器械的那些坑

二手交易平台上医疗器械转让现象日益普遍，尤其以呼吸机、制氧机等为代表。尽管法规目前未明确禁止个人转让自用设备，但频繁出售或种类繁多的情况，可能被认定为无证经营。卖家存在法律风险，买家则需面对产品真伪、性能、售后和安全问题，尤其是高风险设备如生命支持类器械，二手交易安全隐患极大。平台应主动识别并下架涉及经营行为或高风险商品信息。

2025-06-10 11:23:01

学校、商场装AED要注意啥？

AED属于高风险医疗设备，若企业希望以公司名义采购，需具备《医疗器械经营许可证》或进行相关备案。非医疗单位如学校、商场、地铁等可以安装AED，但应设立管理责任人，并依据地区要求完成备案或委托专业单位管理。个人不建议单独购买AED，因其涉及耗材更换、安全使用及培训等问题。设备采购费用是否可计入成本，取决于其用途：若用于经营业务可纳入成本，若用于公益则应通过专项预算安排。AED需设立专门维护机制，定期更换电极片和电池，并做好记录。

2025-06-10 10:35:01

一个注册证，决定一台设备能不能上岗

医疗器械注册证是判断产品是否合法、安全可用的关键文件，尤其适用于企业采购与个人甄别高风险设备。注册编号包含批准年份、地区、注册类型等信息，产品名称、型号规格和适用范围决定设备的使用场所和人群。进口产品需有国内代理人登记，承担售后与合规责任。同一品牌的不同型号需分别注册，不得共用证书。若发现注册证信息与实物不符，应通过药监局网站核实并保留证据反馈。注册证的正确解读，有助于规避采购风险，保障使用安全。

2025-06-10 09:49:27

学校、商场、地铁等非医疗单位能否配置AED？

AED（自动体外除颤器）作为关键时刻能挽救生命的设备，在公共场所配置正逐渐被重视。但由于其属于Ⅲ类医疗器械，采购和使用需满足多项合规要求。采购需具备《医疗器械经营许可证》或备案、设备管理责任不明确、紧急使用存在法律责任疑虑、耗材需定期更换、后续维护成本高等。若要有效推广AED配置，需在制度层面厘清配置单位、管理方与使用者的责任与权利，同时建立稳定的经费和检测机制，推动设备真正发挥急救作用。

2025-06-10 09:33:32

医院采购审核失职，企业和科室谁来担责？

医疗器械进入医院必须取得《医疗器械注册证》，否则属于无证销售违法行为。回扣行为构成商业贿赂，不论产品是否合规，都将承担法律风险。合规推广应通过备案、透明的会议及咨询流程进行，推广费用需按规定税务处理。医院采购时应审核产品注册与企业资质，避免引发责任风险。

2025-06-09 11:55:09