定制器械不能随便用，这些材料和审批你都做了吗？

定制式医疗器械如义齿、骨科植入物等虽为个性化产品，但同样需按照药监局要求进行注册或备案。合规流程包括产品分类判断、技术资料准备、患者知情同意、病历留存及质量体系建立。诊所或义肢机构需明确注册标准与特殊通道规定，严禁未获证产品擅自临床使用，避免承担行政责任。

2025-06-07 06:02:40

如何分辨医疗器械真伪？

医疗器械产品的注册信息可通过国家药监局（NMPA）官方网站查询，包括注册证号、产品名称、型号规格、生产企业、有效期及状态等关键信息。企业和个人可根据产品名、企业名或证号自主验证真伪，识别是否过期、注销或伪造，防止误购违规产品。文中详细介绍了官方查询路径及注意事项，有助于保障产品合规性与安全。

2025-06-06 11:46:01

医疗器械无证销售被查，公司连罚百万元

医疗器械销售需严格遵守《医疗器械监督管理条例》，未经注册证或备案证的产品不得流入市场。常见违法包括无证销售、伪造证件、超范围经营、销售过期产品等，监管部门会依法采取罚款、吊销许可、移送公安等措施，对企业和个人影响极大，需全面审查产品资质、经营范围与有效期管理。

2025-06-06 10:02:18

代购医疗器械违法吗？个人带入和销售的界限要搞清

个人通过海淘购买医疗器械可在“自用少量”范围内被允许入境，但不能转卖。代购未取得《医疗器械注册证》的产品属于违法经营行为，存在被海关退运、罚款甚至追责的风险。消费者购买无证产品将面临质量不明、售后缺失、安全隐患等问题。海关重点查验注册证、用途说明及申报信息，代购者和买家需严格注意相关法律规定。

2025-06-06 09:21:46

医疗器械注册证快到期怎么办？

医疗器械注册证有效期通常为5年，需在到期前6个月申请续证，备案凭证虽长期有效，但发生企业或产品信息变化也需及时更新。产品名称、型号、技术要求等重大变更需重新审批，注册地址、联系人等属于登记事项仅需备案。若不再经营某产品应主动注销，避免承担额外责任。

2025-06-05 14:43:12

隐形眼镜也要办证？搞懂医疗器械经营许可怎么申请

医疗器械销售需根据产品类别和销售方式选择办理经营许可证或备案凭证。第二类医疗器械中，如隐形眼镜需申请许可证，而第一类多数不需审批。申请经营许可证的主体必须为公司，具备符合要求的场地、人员和制度。流程通常包括线上申请、资料准备、现场核查等环节，周期约为30个工作日。常见问题集中在人员资质、场地使用权及制度文件不达标。

2025-06-05 13:50:33