老陈最近计划拓展业务，增加几款二类医疗器械的经营，他自认为轻车熟路直接参照同行公司的经营范围，在备案申请中填写了几个大类编码，申请很快就被退了回来，理由是他填报的经营范围编码和计划经营的具体产品注册证上的编码不一致，并且他混用了新旧两个版本的分类目录。
二类医疗器械经营范围并非可以随意勾选的“商品大类”，而是必须和你计划经营的每一个具体产品精确绑定，这份绑定的唯一依据就是该产品的《医疗器械产品注册证》或《医疗器械产品备案凭证》，在这份官方文件中有一个至关重要的信息，医疗器械分类编码，这个编码由数字和字母构成，是产品在官方分类目录中的唯一标识，直接决定了它属于哪个管理类别和具体子类。
因此确定经营范围的正确流程是先明确产品再依据其注册证上的分类编码，确定你应该申请的经营范围类别。
一个典型的编码可能呈现为“Ⅱ-02-03-01/2017”或类似的格式，其中“Ⅱ”代表第二类“02”代表2017版目录下的“无源手术器械”这一大类，“03”可能代表其中的“神经和心血管手术器械”子类，“01”则代表更具体的产品品名，末尾的“2017”明确指出了该分类所依据的是2017年版的《医疗器械分类目录》。
我国现行的医疗器械分类目录主要有两套2002年发布的旧版目录和2017年发布的新版目录，这两套目录在结构、编码规则和产品归类上均存在显著差异，自2018年8月1日新版目录正式实施后，新注册的产品均按照2017版目录进行归类，但在此之前已获准注册且在有效期内的产品，其注册证上仍可能沿用2002版目录的编码。
你可以访问国家药品监督管理局（NMPA）官方网站的“医疗器械查询”数据库，输入产品名称或注册证号，核验其分类编码。
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