新旧目录下的二类医疗器械备案有哪些区别？

小梅最近准备开一家二类医疗器械经销店，她发现填写经营范围并不像普通商品那么简单，她在整理经营备案材料时才意识到二类医疗器械的经营范围需要按照国家药品监督管理局的《医疗器械分类目录》确定，而目前市场上同时存在2002年版和2017年版两个目录，不同目录下的分类编码和经营范围存在差异，如果选错版本或编码就可能导致备案材料被退回或者后续经营受限。

目录选择决定经营范围

二类医疗器械的经营范围是由官方分类编码确定的，每个编码对应一类器械，如手术器械、诊察器械、物理治疗设备、中医器械等，2002版和2017版在编码和类别划分上有所不同，2002版以Ⅱ-6801到Ⅱ-6866编号区分主要类别，2017版则从Ⅱ-01到Ⅱ-22编号，选用哪一版本要与所经营产品的注册证编码一致否则备案时会出现不匹配的情况。

具体产品决定最终备案内容

每个大类下还有详细的子目录，包含具体型号和用途的产品，经营者在填写备案时需要根据计划经营的具体产品查询其唯一的分类编码，确保备案凭证上填写的编码与实际产品对应。

经营范围不仅是类别选择还涉及每件产品的精确登记，常见是血压计、注射器、消毒设备等都需要对应编码否则无法在备案系统中顺利登记。

新旧目录的使用与标识

在申请时，备案凭证上会明确标识所使用的目录版本，企业必须根据注册证上的编码选择目录不能混用新旧版本，如果产品注册证使用2017版编码备案材料就必须选用2017版目录，使用2002版编码则需使用旧目录，这样可以保证备案信息与产品注册信息一致。

经营方式影响场地和管理要求有哪些？

经营范围和经营方式（批发或零售）会直接影响经营条件，经营类别越多、方式为批发，对场地、库房条件和质量管理体系的要求越高。

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