刘姐在北京做康复用品销售已经三年，她打算扩展产品线，增加一些基础的医疗器械，医用病床、电子血压计和静脉输液架。她在厂家谈好了货，却在办经营许可证时卡了壳。审批人员要求她提供产品的分类信息和注册/备案证明。
我国医疗器械的分类，不是看价格贵不贵、技术新不新，而是看对人体的风险大小。划分标准包括接触人体的时间、有没有侵入身体、是否植入体内、会不会影响生命支持系统等等。
低风险的属于I类，比如不直接接触人体内部、也不带电或不需要灭菌处理的器械。中风险的归为II类，需要有一定的临床数据支持。高风险则是III类，往往会直接接触关键器官、维持生命、或者永久植入体内，需要国家级层面批准。
医用病床和绷带，这些产品不插电、不接触血液、也不穿透皮肤，属于I类。国家规定，只需要向所在地的市级药监局备案就行，不需要临床试验，不走注册流程。
一次性使用的医用棉球、病床床垫、非灭菌手术衣，都属于这类。
血糖仪、血压计这类产品虽然在生活中常见，却涉及电路、电池和数据采集，对测量精度有要求。如果使用不当，可能造成错误判断，对患者有一定风险。
医用缝合线、电动吸痰器、超声理疗设备，都算II类。
植入式胰岛素泵和人工关节，这些产品风险高，一旦出问题直接影响生命，所以归入III类，需要国家药监局注册。心脏起搏器、血管支架、人工心瓣膜，都属于III类。
很多人不知道，医疗器械注册和经营的前提是确定产品类别。只有确定了产品是I、II还是III类，才能走对路径，避免资料白准备。
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