林阿姨在北京住了二十多年，这两年她看身边不少人都在做医疗器械生意，有卖理疗仪的，有卖康复贴的，还有人自己办工厂做护具。网上一查医疗器械许可证，出来一大堆什么注册证、备案凭证、生产许可证、经营备案……她一头雾水，结果对方连她卖的是什么产品都没搞清楚。
她找到我们时，只说一句：“我就想知道，我这个产品到底该办哪种证？”
医疗器械注册证，是国家药监局颁发的许可文件，适用于第二类和第三类医疗器械，特别是那些对人体可能产生直接影响的产品。
但注册证的门槛高，得通过产品检测、临床试验、技术审评，流程长、费用也高，适合厂家申请，不是小公司能轻松搞定的。
林阿姨后来换了方向，打算卖一种手部支撑护具，像是康复类的辅助用品。我们帮她查了一下，这种属于一类医疗器械，只需要做备案就行，不需要注册。
备案就相对简单了，直接在市级药监局提交产品技术资料、企业信息、产品说明书和标签这些材料，流程清晰，费用不高，一般十来个工作日就能办下来。
生产许可证是针对生产企业发的，要求企业有固定厂房、合格人员、生产设备、质量体系等等，还得接受药监局实地检查。对个人或者小公司来说，这种投入并不轻松。
销售医疗器械，不论是网店、电商、实体铺子，除了产品本身合规，公司也要有“销售资格”。这就涉及到经营许可证和经营备案。
二类医疗器械销售，有的地区允许备案，有的要求许可证；三类医疗器械销售，一定要办理经营许可证，且必须配备具备专业背景的负责人和技术人员。
如果一家公司既生产又销售，那就得同时办好注册证、生产许可证、经营许可证。只销售别人产品的公司，只要产品有注册证，自己办好经营许可证或备案就行。
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