隐形眼镜也要办证？搞懂医疗器械经营许可怎么申请

王琳在北京做美瞳生意已经好几年，她原以为线上卖点隐形眼镜是件简单事，结果在入驻电商平台时被提示需要医疗器械经营许可证。她原打算让朋友借用执照先上架再说，结果朋友告诉她，隐形眼镜是第二类医疗器械，不是说办就能办的，还涉及现场核查、人员配置和专门场地。

搞清楚你卖的东西到底该办哪种证

王琳一开始最大的误区就是不清楚自己卖的隐形眼镜属于哪一类医疗器械，她以为只要不进医院渠道就不用办什么证，但事实上，第二类医疗器械在很多情况下也需要备案或许可证。根据国家药监局的管理办法，销售第一类医疗器械基本不需要办证，第二类通常只需备案，第三类才需要申请许可证。

想办证，先得有个公司和合格场地

办理医疗器械经营许可证的前提之一就是必须是公司主体，而且注册地址和仓储场地要符合规定。除了场地和人员，还被要求提供企业质量管理制度、进货验收制度等一整套内部规范。

申请流程分线上线下

北京目前医疗器械经营许可证的申请需要在“北京市药监局”平台上提交电子材料，并等待现场核查。按照提示准备营业执照、租赁合同、质量管理制度、人员简历、学历证明等十多项材料，甚至连电源插座的位置都被记录在核查图纸里。

办证前就得注意

质量负责人必须有医学、药学、生物等相关专业背景，还得有两年以上从业经历。后来她专门花钱请了一位退休药监系统的熟人挂职，这才顺利通过。

个体户能否办理医疗器械经营许可证？

不行。申请必须是公司主体，不能是个体工商户。

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