美容院需要办理二类医疗器械经营许可证么？

小雨在北京经营着一家美容院，最近她准备上新一批美容仪器，厂家推荐的设备功能很多，有的主打嫩肤，有的号称可以改善皮肤松弛，销售人员提醒她设备属于二类医疗器械，使用前美容院必须具备相应的经营或使用资质。

什么是二类医疗器械？

二类医疗器械是指对人体具有一定影响需要严格管理以保证使用安全的器械，它不像三类医疗器械那样直接用于生命支持也不像一类那样风险较低，而是处在中间层级，国家药品监督管理部门要求这类产品在上市前要经过备案或注册，使用和销售也要在具备资质的机构内进行。

哪些美容设备属于二类医疗器械？

目前常见的二类医疗器械包括射频美容仪、光子嫩肤仪、激光脱毛仪、超声刀、冷冻溶脂仪、微针仪、注氧仪等，这些仪器往往涉及到能量、射线或刺激皮肤组织的操作，如果没有经过专业培训或环境不符合要求，就可能造成皮肤损伤甚至感染。

美容院若使用此类设备，应当购买有备案号或注册证的产品，并由持有相应资质的机构经营或使用。

美容院在什么情况下需要办理二类医疗器械许可证？

如果美容院只是做皮肤护理、面膜护理、精油按摩等非侵入性项目，不需要办理医疗器械许可证，但一旦使用涉及能量输出、皮下刺激、穿透皮肤或组织的设备，就要考虑备案或许可证问题。

当美容院以经营方式销售医疗器械（如转售仪器、出租设备等），则需要办理《医疗器械经营备案证》，若只是使用二类医疗器械为顾客提供服务，还需要在店面备案设备使用情况，并确保操作人员经过培训。

本文链接: https://www.zqsws.com/mfwz/2758.html 未经授权,禁止转载。