医疗器械企业申请库房需要注意什么?

李强是我的一个老朋友，他一直在医疗器械行业工作，前段时间想自己注册公司经营二类医疗器械，起初他以为只要办个营业执照就行，但真正开始申请许可证时才发现，库房是其中的关键环节，如果没有库房，整个审批都无法推进，一开始打算直接在自己家里腾出一个房间当库房，却被告知不符合要求。

库房必须符合基本条件

想要申请二类医疗器械许可证，必须要有独立的库房，这个库房并不是随便找个地方就行，它需要有相对独立的空间不能和生活区混在一起同时要具备医疗器械存储所需的条件。

管理部门在现场核查时，会重点看库房面积、结构以及设施。

库房位置可以自己选择

库房并没有强制要求一定要在哪里，只要满足条件即可，企业既可以自己购买也可以选择租赁只要能够提供租赁合同或产权证明，且符合存放标准，就能用来申请许可证。

库房需要提供的手续

除了房屋的产权或租赁合同，还需要准备平面布局图、管理制度、温湿度监控设备清单等资料，监管部门会检查是否有温湿度计，是否有防潮、防鼠措施，以及是否有分类摆放的架子。

企业通常会在库房里安装一个电子温湿度计，并且保留自动记录，这样可以在检查时提供完整数据。

库房后期是否可以变更？

库房是可以更换的，但需要办理变更手续，企业如果因为租赁到期或发展需要搬迁库房，必须提前向审批部门申请变更备案，否则证件和实际库房不一致会导致无法通过检查。

没有库房就办不了证？

库房是二类医疗器械许可证的核心条件，没有库房就无法完成申请这是审批时的硬性要求，即使其他资料齐全，如果库房环节不达标，整个申请都会停在现场检查环节。

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