医疗器械UDI正式实施，对注册证生产证都有影响

张萌在北京经营一家医疗器械公司已经七年，产品线从简单的导尿管逐步拓展到二类、三类高值耗材。今年年初，她准备给公司几款新产品申请注册证，但没想到在提交资料阶段卡住了。新的申报要求里，增加了一项内容产品要有唯一标识UDI。

UDI是啥？

UDI其实包含两部分：DI和PI，DI是产品的基本身份，比如品牌、型号、包装规格，PI是动态信息，比如生产日期、有效期、批号等。所有在国家规定范围内的产品，都要在生产环节贴上这个码，而且一物一码。这个码还得录入到国家药监局的UDI数据库，否则就算你产品已经生产出来，也没法上市销售。

什么产品什么时候必须实施UDI？

UDI早在2021年就开始分阶段推行了，第一批从高风险三类产品开始，比如人工关节、心脏支架这类，第二批在2022年覆盖了更多三类器械，从2024年开始，包括部分二类器械也进入了强制实施范，不论是新产品注册，还是老产品延续，都得配套提交UDI信息。

UDI和注册证、生产许可证都有关联

申请注册证时，必须把UDI的DI部分填进去，载入在产品技术要求和申报资料中，而她的工厂也得重新梳理生产流程，把UDI赋码环节纳入质量体系。就连日常检验流程，也得加入扫描校对环节，确保每个产品的UDI是唯一的、准确的。否则审核时只要扫一个码发现信息对不上，整个批次产品都得作废。

经销商和医院也得参与UDI管理

一个大型连锁医院的采购要求，入库时要扫UDI，系统自动记录生产批次、有效期，以便后续追溯。以前客户反馈产品有问题时，很难确认到底是哪一批次，现在只需扫码，就能快速定位是哪家医院、哪天出货、哪位操作员打包，省了很多事。

实施UDI能提升效率

用了UDI之后，产品出入库管理更有条理，仓库扫码即录，错发错配的情况大大减少。遇到召回或临时抽查，也能迅速提供批次信息。虽然这项要求来自监管部门，但真正执行下来，对企业反而是种倒逼升级，提升了她整个供应链的效率。

本文链接: https://www.zqsws.com/mfwz/2028.html 未经授权,禁止转载。