定制器械不能随便用，这些材料和审批你都做了吗？

王姐在北京做牙科诊所已经七年，诊所面积不大，前阵子，她花了三万买了进口的3D打印义齿设备，想着能为客户现场定制牙模，省时间又贴心。但没想到，区里来检查时，提到定制式医疗器械也得备案或注册的事儿，把她整懵了。她一直以为私人定制的东西没必要再跑审批。

定制的也算医疗器械

自己用来做牙模的材料不过是普通树脂，加上打印技术，应该不属于受管制的产品，但工作人员说明，只要用于治疗、植入、替代人体功能的器械，不管是流水线生产还是私人定制，只要有医疗作用，就属于“医疗器械”管理范围。定制式义齿属于第三类高风险医疗器械，必须依照《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》进行登记管理。

现实中，像定制义齿、骨科植入物这样的器械都要向药监局申请注册或备案，并按规定保存病例、技术参数、客户同意书等文件。

注册还是备案

既然要上报，那到底是备案还是注册？

关键在于风险等级和是否已有同类产品，如果是第一类风险低、使用方式成熟、结构简单的产品，可能只需备案，但义齿属第三类，按规定必须注册。

而且，注册不只是填个表那么简单，还涉及检测报告、产品技术要求、注册检验、说明书、标签设计等内容。这对诊所或个体经营者来说，是不小的门槛。

不只是产品要管

患者知情同意书必须签，产品得有唯一标识编码，病历记录保存不能少，机构还得建立完整的质量管理体系。

这个“质量体系”包括进货验收、产品设计、生产流程、售后服务等。也就是说，哪怕只做定制一个人的义齿，也必须跟工厂一样管流程。

别混淆定制器械和未获证使用

未获证产品擅自临床使用，是违法行为，定制式医疗器械虽然看起来个性化，但必须在法规许可范围内操作。

一个是“受监管可追溯”的合规流程，另一个是“偷跑流程没有保障”的风险行为。监管部门不是禁止定制，而是禁止无监管地使用未经审批的产品。

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