二类医疗器械经营备案经营范围有哪些？

开美容院的李姐昨天特意跑来中旗找我喝茶，她最近琢磨着在店里增加几个项目，卖点美瞳、理疗仪或者是家用血糖仪，结果跑了好几趟办事大厅，材料递进去就被退回来，不是这儿缺个章就是那儿场地不达标，只能来找我，看一下这个二类和三类。

什么是二类？不要和三类搞混了

一类像大家平时用的创可贴、纱布，管理相对宽松，三类最严，像做手术用的植入材料、心脏起搏器，那是需要拿到经营许可证的，二类夹在中间，属于中度管控，虽然不需要审批发证，但必须完成备案。

二类常见的有电子血压计、体温计、助听器、避孕套这些日常能见到的东西，如果把这三者弄混了，拿着二类的备案去卖三类的货，那后果可是非常严重的。

有人员要求，场地要求么？

一般来说经营场所的使用面积不能低于60平方米，库房面积也不能低于40平方米，而且必须是商业用途的注册地址，居民楼里肯定是不行的。

公司里必须得有一名具备大专以上学历，并且是医学、药学或者医疗器械相关专业毕业的质量管理人或者是有中级以上职称的技术人员，这人得是全职在岗，不能是个挂名的空架子。

二类医疗器械经营目录都有哪些呢？

现在的分类目录用的是2017版的新标准，像注输、护理和防护器械属于14类，患者承载器械属于15类，眼科器械属于16类，申请的时候，选的范围越广，对场地、设施和人员的要求就越高。

有哪些东西不用二类备案？

有些二类医疗器械是豁免备案的，国家专门发布了一个《免于经营备案的第二类医疗器械目录》，里面包含了13大类产品，像咱们常见的避孕套、避孕帽、医用脱脂棉、脱脂纱布、创可贴、电子体温计、水银体温计、棉签等。

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