第三类器械仓库怎么过审？

李航和妻子经营一家医药供应公司，几年前开始涉足第三类医疗器械销售，随着业务扩展，他们打算自建仓库，用于储存需要冷链运输的高风险设备。可就在仓库装修验收前，收到一份区药监局发来的“补正通知”，冷库未安装温湿度监控系统、没有冷链验证报告、质管人员学历不足、信息系统权限设置不规范。

冷库硬件不是冰箱，必须做温度分布验证

李航以为安装一台制冷机组、配上常规冷藏设备就够了，但是冷库内部温差过大，没有进行温度分布测试，也没有提交完整的冷链验证报告。根据第三类医疗器械仓储要求，冷库必须完成冷热区分布图，需连续监测多点温度，确认各区域波动范围在±2℃以内。

质量负责人必须是医学专业且有职称

亲戚赵姐帮忙管理仓库，有多年物流经验，但没有医学背景，也无相关资质，药监局审核时直接指出，质量负责人必须具备医学、生物、药学类相关学历，并提供毕业证、学信网认证和工作简历。若有中级职称，还需提供职称评定证明。

仓储环节对温控要求高，尤其涉及疫苗、植入类器械等，监管部门要求质量管理人员必须具备判断产品储存合规性的专业能力。

仓库系统不能只靠Excel，必须实现追溯和权限管理

第三类医疗器械仓库必须使用可追溯的信息系统，具备操作日志、权限分级功能，能记录每一次调拨、出库、异常处理，并能查阅历史记录。

监管部门强调，系统需支持接口对接，方便未来上传数据至国家平台，并须具备用户权限分级，确保关键环节只能由授权人员操作。

冷链运输过程中必须实时报警并记录延时

按照规定，凡是涉及冷链运输的第三类器械，必须配备带有GPS定位及温度报警功能的运输设备，并定期导出报警记录。若中途温度异常、超时滞留，无记录即视为“运输过程不可控”，直接影响经营资质。

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