二类医疗器械生产企业可以转让么？

老王在北京大兴经营着一家专门生产电子血压计的二类医疗器械工厂，前阵子聚会老王说自己年纪大了，孩子在国外不打算接班，想把这苦心经营了15年的厂子转给一直跟着他的技术骨干小李，老王这厂子资质齐全不仅有生产许可证，还有好几个拿出手的产品注册证，这要是能顺利接手小李就能省下重新申请资质的漫长周期。

二类医疗器械生产许可证可以一起变更过去吗？

可以的，很多经营者会有个误区，觉得那张生产许可证是绑定在法人这个名字上的，其实资质是发给企业的，如果企业本身发生了股权层面的变动或者说要把整个生产线和管理团队打包给新东家，二类医疗器械的生产要求非常细致，通常需要企业具备完善的质量管理体系，当企业的法定代表人、负责人或者生产地址发生变化时，只要维持住原有的生产质量管理水平，向药监部门申请变更即可。

接手一个二类医疗器械厂都需要准备什么？

想要接手一个二类医疗器械厂光有资金是不够的，生产负责人、质量负责人、质量检验部门负责人必须到位，通常要求他们具备相关专业的大专及以上学历，并且得有3年以上的医疗器械生产或质量管理经验。尤其是质量负责人，他需要对整个生产流程中的每一个环节进行把控，这种专业性是无法替代的。

二类医疗器械生产许可证对场地有什么要求？

在北京的监管环境下，对于场地的要求非常明确，必须有与生产规模相适应的面积，且生产区、办公区、检验区、库房要严格区分，如果涉及到无菌器械，还得建设10万级甚至更高级别的洁净间，接手方在准备材料时需要提供详尽的厂区总平面图、环境检测报告以及配套的空调净化系统验证报告。

生产机器和检测工具都要有生产标识

所有的设备必须建立档案，标明名称、型号、唯一性标识及入库日期，并且要定期进行校准和维护，对于二类医疗器械来说不仅要有能做出产品的生产线更要有能检测出产品是否合格的实验室，如果工厂原本生产的是体温计，那么恒温水浴锅、高精度传感器检测仪等设备必须处于有效期内的检定状态。

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