小敏在北京开了一家医疗器械公司，准备申请二类医疗器械经营许可证，许可证里对库房有硬性要求，哪怕是做网络销售也必须配备独立库房，可以找个代存点嘛？或者把货放在办公室的角落？
申请二类医疗器械经营许可证必须有库房，因为医疗器械属于特殊商品，存放条件需要稳定和可控，监管部门要确认企业是否具备独立存储能力，避免产品在运输或使用前因存放不当而出现损坏，如果没有库房，就无法证明企业能承担对产品负责的能力。
库房不仅是一个空间，还涉及温度、湿度、通风、防尘、防虫等条件，有些医疗器械对环境要求更严格，一次性耗材需要干燥清洁的环境，部分产品还需要温湿度监控设备。
监管人员在检查时，会要求查看库房是否符合要求，是否配备必要的设施。
很多人想把办公室直接当库房使用，但在审核时这样的做法通常行不通。
办公区域人流复杂无法保证产品的存放安全，而且许可证要求库房必须独立，面积也要与经营规模相匹配。这样做的目的是确保医疗器械不会因为环境混乱而受到污染。
库房面积没有统一的硬性规定，对于规模较小的公司，可以租赁几十平方米的独立仓库，而对于经营范围较广的企业，可能需要更大的仓储空间，位置上库房只要公司注册地址在同一城市即可。
有些人想着找第三方仓库代存货物，但在许可证审批时这是行不通的，因为许可证审核要看企业自身的存储条件，代存仓库不属于企业的直接管理范围，无法满足审批要，只有少数情况下企业可以和专业的第三方仓储公司签订长期协议，但前提是仓库符合监管要求，并且能提供证明。
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