财税知识right and interest

一个注册证,决定一台设备能不能上岗

作者:小旗  发布日期:2025-06-10 09:49:27  浏览次数:648

张姐是北京一家美容会所的负责人,前阵子为了拓展服务范围,她决定引进几款进口的射频美容仪,厂家发来了一大叠资料,包括产品说明、注册证、检测报告、合格证,看了半天愣是搞不清注册证上那些专业术语和编号。

第一类医疗器械备案编号.png

注册证编号藏着门道,开头就能看出类别

先拿过注册证的最上部分,那个“国械注字20193210056”,这串号不是随便编的,“国械”代表国产,“注字”表示注册的,“2019”是批准年份,接下来的“321”代表江苏,后面的编号是产品的顺序。

像这种编码规律,如果连基础都看不懂,很容易被仿证件或早期过期产品误导。

看清产品名称和适用范围

注册证中部有一栏写着“产品名称”和“适用范围”,射频治疗仪适用范围则是“供医疗机构在皮肤美容中用于面部非侵入式紧致治疗”。她的美容会所并不属于医疗机构,按证书上说的,她其实不能合法使用这台设备。

第二类三类医疗器械注册证编号格式.png

型号规格不同,证书也有差别

厂家说还有“经典版”和“升级版”两个型号,这两个型号虽然品牌一样,但产品编号、参数不同,各自独立注册,一个是Ⅱ类,一个是Ⅲ类。

同一品牌设备,只要涉及功能、参数、功率的差异,往往就需要单独注册。

医疗器械产品注册证编号.png

进口设备的代理人角色很关键

进口设备在国内注册时,必须通过一家中国代理公司,注册证上会标明“代理人名称”和地址。这个代理人不仅负责资料申报,还承担售后和产品合规责任。

信息对不上?

找厂家确认是否更换过批次或结构调整,如无合理解释,可以向药监部门举报。现在全国都支持公开查询,一旦发现注册证造假或篡改,后果很严重,企业和商户都得担责。


本文链接: https://www.zqsws.com/mfwz/2038.html 未经授权,禁止转载。